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国家药监局:近10年国外415个新药面世 76个获准进入中国

时间:2021-05-19 11:29
本文摘要:2018年6月22日下午,国务院新闻召开国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍了加快海外发售新药审查的工作情况。焦红在会议上表示,今年4月12日、6月20日,李克强总理相继主持国务院常务会议,加快了进口新药的上市,做出了一系列重要部署。药监局认真执行国务院会议要求,简化海外发售新药审查政策,迅速批准海外新药,加快海外发售新药审查积极进展。一是简化海外发售新药审查程序。

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2018年6月22日下午,国务院新闻召开国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍了加快海外发售新药审查的工作情况。焦红在会议上表示,今年4月12日、6月20日,李克强总理相继主持国务院常务会议,加快了进口新药的上市,做出了一系列重要部署。药监局认真执行国务院会议要求,简化海外发售新药审查政策,迅速批准海外新药,加快海外发售新药审查积极进展。一是简化海外发售新药审查程序。

今年5月,药监局与卫生健康委员会发布了《关于优化药品注册审查的公告》,大幅简化了海外发售的新药审查程序。对于海外发售的预防和治疗严重危及生命,无有效治疗手段疾病和罕见疾病的药品,同时研究确认没有人种差异的,申请人无需申报临床试验,可以直接用海外试验数据申报发售,药品发售时间加快1~2年,对于需要在我国进行临床试验的海外新药,将临床试验阶段的注册检验逐一调整为根据审查需要进行检查,进一步缩短企业检查周期,进一步加快发售。二是优化药品临床试验审查程序。药监局起草的《关于调整药物临床试验审查审查的公告(试行)》公开征求意见。

该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人可按提交方案开展相关临床试验,进一步降低企业成本,节省时间。三是取消进口化学药品的强制检查。今年4月,药监局对外发布《关于进口化学药品通关检测相关事项的公告》,取消进口化学药品口岸检测,加强上市后监管抽检。

相关政策实施后,进口化学药品从口岸通关后,可直接送往医疗机构、零售药店,缩短进入中国市场2~3个月,降低海外新药进入中国市场的成本。焦红表示,通过采取上述措施,最近药监局加快了7项严重危及生命疾病的海外新药上市,加快了海外上市药品审查审查,取得了初步成果。下一步,药监局根据国务院的决策和配置,加快临床急需药品审查审查,进一步鼓励新药上市政策措施的职业化检查员队伍建设,加强事件后监督,同时加大海外检查力度,尽快给我国患者带来更多国际医药创新成果。

焦红表示,加强后续监管,加强境外检测,对境外上市新药研发、生产车间检测是加强监管的重要手段,也是国际通行做法。海外检查可以控制产品风险,提高监督关口,保障公众健康。

焦红表示,上市许可人应对产品从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监控召回等整个产品的生命周期负责。同时,国家药品监督管理局加强职业化检查员队伍建设,加强上市后监督抽样和上市后不良事件监测。只有加强监控工作,及时发现风险,控制风险。

通过上市后的不良事件监测,发现有严重反应的,应采取相应的应急控制措施,暂停试验或上市保护公众安全。焦红说。

会上,焦红还表示,近10年来,美国、欧盟、日本发售的新药有415种,其中277种已在中国发售,进入申报和临床试验阶段。其中76个已在中国上市,201个目前处于中国临床试验和申报阶段。

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根据患者临床需求,国家药监局系统整理了这些产品,其中罕见的病药、临床需求、有效手段不足的相关急药品,准备根据国务院会议精神加快审查。国家药监局根据相关要求,科学审查、简化相关程序,如罕见疾病、临床需求、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品,纳入优先审查通道,加快审查。预计这些产品可以缩短1~2年进入中国市场,更好地满足中国患者的需求。


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